Plan d'Analyse Statistique pour Évaluer l'Alteplase à Faible Dose vs. Dose Standard dans l'Étude de Contrôle Amélioré de l'Hypertension et de la Thrombolyse (Enchanted)

CONTEXTE : L'essai ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, à comparateur actif quasi-factoriel 2 × 2 qui évalue chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu éligibles à la thrombolyse si : (1) l'alteplase intraveineuse à faible dose (0,6 mg/kg de poids corporel) a une efficacité non inférieure et un risque plus faible d'hémorragie intracérébrale symptomatique par rapport à l'alteplase à dose standard (0,9 mg/kg de poids corporel) ; et (2) une réduction intensive précoce de la pression artérielle (cible systolique 130-140 mmHg) a une efficacité supérieure et un risque plus faible de toute hémorragie intracérébrale par rapport au contrôle de la pression artérielle recommandé par les directives (cible systolique <180 mmHg). OBJECTIF : Dresser un aperçu détaillé du plan d'analyse statistique prédéfini pour le 'bras de dose d'alteplase' de l'étude. MÉTHODES : Toutes les données collectées par les chercheurs participants seront révisées et formellement évaluées. Les informations relatives aux caractéristiques de base des patients, à leur processus de soins et à l'administration des traitements seront classées, et pour chaque élément, des analyses statistiques descriptives appropriées sont prévues avec des comparaisons appropriées effectuées entre les groupes randomisés. Pour les résultats de l'essai, les comparaisons statistiques les plus appropriées à effectuer entre les groupes sont prévues et décrites. RÉSULTATS : Un plan d'analyse statistique a été élaboré pour les résultats du bras de dose d'alteplase de l'étude qui est transparent, accessible au public, vérifiable et prédéfini avant l'achèvement de la collecte de données. CONCLUSIONS : Nous avons développé un plan d'analyse statistique prédéfini pour le bras de dose d'alteplase de l'étude ENhanced Control of Hypertension And Thrombolysis strokE stuDy qui devra être suivi pour éviter tout biais d'analyse découlant de la connaissance préalable des résultats de l'étude.