Suivi de dix ans du vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain : Immunogénicité, efficacité et sécurité

CONTEXTE ET OBJECTIFS : L'étude d'immunogénicité de Phase III du vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) chez des garçons et des filles de 9 à 15 ans a été prolongée pour évaluer l'immunogénicité et l'efficacité pendant 10 ans après la dernière dose de vaccin (NCT00943722). MÉTHODES : Des garçons (n = 301) et des filles (n = 971) ayant reçu trois doses du vaccin 9vHPV dans l'étude de base (jour 1, mois 2 et 6) ont été inclus dans l'extension. Des échantillons sériques ont été collectés jusqu'au mois 126 pour des évaluations d'anticorps par immunoessai compétitif Luminex et immunoessai immunoglobuline G-Luminex. Pour l'analyse d'efficacité commençant à l'âge de 16 ans, des écouvillons génitaux ont été prélevés (pour évaluer l'ADN du VPH par réaction en chaîne par polymérase) et des examens génitaux externes ont été réalisés tous les 6 mois. Les analyses principales ont été effectuées dans les populations selon le protocole. RÉSULTATS : Les titres d'anticorps géométriques moyens ont atteint un pic autour du mois 7, ont diminué rapidement entre les mois 7 et 12, puis progressivement jusqu'au mois 126. Les taux de séropositivité sont restés ≥81 % par immunoessai compétitif Luminex et ≥95 % par immunoessai d'immunoglobuline G-Luminex au mois 126 pour chaque type de vaccin 9vHPV. Après jusqu'à 11,0 (médiane 10,0) années de suivi après la dose 3, il n'y avait pas de cas de néoplasie intra-épithéliale de haut grade ou de condylome liés au VPH6/11/16/18/31/33/45/52/58 chez les hommes ou les femmes. Les taux d'incidence des infections persistantes de 6 mois liées au VPH6/11/16/18/31/33/45/52/58 chez les hommes et les femmes étaient faibles (54,6 et 52,4 pour 10000 années-personnes, respectivement) et dans les plages attendues dans les cohortes vaccinées, basées sur des essais d'efficacité du vaccin contre le papillomavirus humain antérieurs. CONCLUSIONS : Le vaccin 9vHPV a démontré une immunogénicité et une efficacité durables pendant environ 10 ans après 3 doses de vaccination 9vHPV chez des garçons et des filles âgés de 9 à 15 ans.