Efficacité et sécurité du comprimé sublingual Y-2 pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu : protocole d'un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase III

CONTEXTE ET OBJECTIF : Des études cliniques ont démontré que l'edaravone dexborneol peut améliorer les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS). Le présent essai clinique avait pour objectif de tester l'efficacité et la sécurité du comprimé sublingual Y-2 sur les résultats fonctionnels à 90 jours chez les patients atteints d'AIS. MÉTHODES ET CONCEPTION : Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et à groupes parallèles du comprimé sublingual Y-2 chez des patients souffrant d'AIS. Environ 914 patients âgés de 18 à 80 ans présentant un AIS dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes provenant de 40 hôpitaux seront assignés aléatoirement à recevoir le comprimé sublingual Y-2 ou un placebo pendant 14 jours. Les patients ont un score de 6 à 20 points sur l'échelle de stroke des National Institutes of Health (NIHSS) et avaient un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤1 avant cet AVC, sauf pour le traitement par thrombectomie mécanique et agents neuroprotecteurs. RÉSULTATS DE L'ÉTUDE : Le critère principal est la proportion de patients avec un mRS ≤1 au jour 90 après randomisation. Les résultats secondaires d'efficacité incluent le score mRS au jour 90, la proportion de patients avec un mRS ≤2 au jour 90 ; le changement de score NIHSS de la ligne de base au jour 14 et la proportion de patients avec un score NIHSS ≤1 aux jours 14, 30 et 90. DISCUSSION : Cet essai fournira des preuves précieuses sur l'efficacité et la sécurité du comprimé sublingual Y-2 pour améliorer les résultats fonctionnels à 90 jours chez les patients atteints d'AIS. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT DE L'ESSAI : NCT04950920.