Accès aux dossiers médicaux à des fins de recherche : perceptions variées au sein des comités d'éthique de la recherche

INTRODUCTION : La variation entre les comités d'éthique de la recherche (CÉRs) concernant les conditions d'accès aux dossiers médicaux à des fins de recherche soulève des préoccupations quant aux impacts négatifs sur la qualité de la recherche et sur la protection des sujets humains, y compris la confidentialité. OBJECTIF : Étudier la variation des exigences de consentement des CÉRs pour la révision rétrospective des dossiers et qui peut avoir accès au dossier médical pour l'abstraction des données. MÉTHODES : Trente entretiens en face à face de 90 minutes ont été menés avec des présidents et des administrateurs de CÉR affiliés à des facultés de médecine dans des universités canadiennes, en utilisant des questions structurées autour d'une étude de cas avec des réponses ouvertes. Les entretiens ont été enregistrés, transcrits et codés manuellement. RÉSULTATS : Quatorze sites (47 %) ont requis le consentement individuel du patient pour que l'étude se poursuive comme proposé. Trois (10 %) ont indiqué que leur réponse dépendrait de la façon dont les variables potentiellement identifiables seraient gérées. Onze sites (38 %) n'ont pas requis de consentement. Deux (7 %) ont suggéré un processus de notification et d'opt-out. La plupart ont déclaré que le consentement serait requis si des informations identifiables étaient abstraites du dossier. Parmi ceux qui ne nécessitaient pas de consentement, il y avait une variation considérable dans la reconnaissance que les informations abstraites pouvaient potentiellement réidentifier indirectement des individus. L'inquiétude concernant l'accès aux dossiers médicaux par une personne extérieure était également associée à l'exigence de consentement. Dix-huit sites (60 %) ont requis un examen complet du comité. Seize (53 %) ont permis à un assistant de recherche externe d'abstraire des informations du dossier de santé. CONCLUSIONS : Une grande variation a été constatée entre les sites concernant l'exigence de consentement pour la recherche impliquant l'accès aux dossiers médicaux. Les CÉRs ont besoin de formation sur les meilleures pratiques pour protéger la vie privée et la confidentialité dans la recherche en santé. Un forum pour les présidents des CÉRs afin de partager de manière confidentielle des préoccupations et des décisions sur des études spécifiques pourrait également réduire la variation dans les décisions.