Atténuer les risques pour la sécurité des médicaments avec un accent sur les opioïdes : les stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques sont-elles la solution ?

Environ 40 % de tous les nouveaux médicaments approuvés sont soumis à des restrictions de sécurité, y compris des stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), qui ont été créées avec la loi sur les amendements de la Food and Drug Administration (FDA) de 2007. Cette loi a élargi les pouvoirs de la FDA pour exiger des REMS des fabricants, mais a laissé leur mise en œuvre à la FDA. En conséquence, l'accès potentiel à des médicaments efficaces mais présentant des préoccupations de sécurité s'est amélioré, mais l'inverse est également vrai, car l'accès peut être restreint en raison des exigences des REMS (par exemple, l'enregistrement des médecins ou des patients). Avec la réautorisation de la loi sur les frais d'utilisateur des médicaments sur ordonnance de juillet 2012, la FDA a reçu des pouvoirs et des mandats supplémentaires pour améliorer et moderniser le système de sécurité des médicaments, spécifiquement pour mesurer l'efficacité des REMS ainsi que pour standardiser et mieux intégrer les REMS dans l'ensemble du système de soins de santé. Ainsi, les REMS, conçues comme un outil pour améliorer la sécurité des médicaments, fonctionnent-elles ? Plus précisément, les REMS atteignent-elles leurs résultats escomptés (atténuer les risques de sécurité des médicaments efficaces) sans provoquer de conséquences non souhaitées (créer un fardeau pour le système de santé et les médecins et/ou diminuer l'accès des patients aux médicaments) ? Au cœur de la question, les REMS partagées approuvées pour les analgésiques opioïdes à libération prolongée/à longue action offrent une lentille à travers laquelle cette question peut être examinée. Cet article discute de l'état actuel, des parties prenantes et des enjeux politiques clés pour les cliniciens, en mettant l'accent sur les REMS partagées pour les opioïdes, ainsi que le rôle anticipé des cliniciens dans l'optimisation des soins aux patients dans le nouveau monde des REMS.