Le dilemme ISO 15189–IVDR dans la pratique des laboratoires médicaux

Résumé Introduction Analyser les divergences structurelles et opérationnelles entre la NF EN ISO 15189:2022 et le Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) dans le contexte de la pratique des laboratoires médicaux en Europe. Contenu Cet article fournit une analyse comparative structurée de l'ISO 15189:2022 et du IVDR dans les principaux domaines réglementaires pertinents pour les laboratoires médicaux. L'analyse se concentre sur le champ légal, la classification des dispositifs de diagnostic in vitro développés en interne, les exigences de validation et d'évaluation des performances, les systèmes de gestion de la qualité, la gestion des risques, la traçabilité et la surveillance post-marché. Une attention particulière est accordée aux implications de l'article 5(5) du IVDR concernant les exemptions des établissements de santé et son interaction avec les exigences d'accréditation de l'ISO 15189:2022. La comparaison repose sur un cadre thématique synthétisant des textes réglementaires, des normes internationales et des guides d'interprétation pertinents pour la pratique en médecine de laboratoire. Résumé Bien que l'ISO 15189:2022 et le IVDR partagent l'objectif commun d'assurer la sécurité des patients et la fiabilité diagnostique, ils reposent sur des paradigmes réglementaires fondamentalement différents. L'ISO 15189:2022 est axée sur la qualité des services de santé et la compétence des laboratoires, tandis que le IVDR introduit une approche centrée sur le cycle de vie des dispositifs. Cette divergence peut entraîner des exigences superposées ou partiellement conflictuelles, en particulier pour les laboratoires développant ou modifiant des méthodes de diagnostic en interne. Dans certains cas, les activités de laboratoire conformes à l'ISO 15189:2022 peuvent encore tomber sous le champ d'application des obligations du IVDR. Perspectives Une plus grande clarté réglementaire et une interprétation proportionnée des exigences du IVDR pour les laboratoires des établissements de santé sont nécessaires pour assurer à la fois la faisabilité de la conformité et l'accès continu à des tests diagnostiques spécialisés et spécifiques aux patients à travers l'Europe.