B-340 アテリカ CI アナライザーにおける三つの主要な免疫グロブリン検査の分析性能の評価

要旨 背景 アテリカ® CI アナライザーは、アテリカ® CH およびアテリカ® IM 検査の両方を利用する自動化された高スループットの統合化学および免疫測定アナライザーです。本研究では、アテリカ CI アナライザーにおけるアテリカ CH 免疫グロブリン A₂ (IgA₂)、免疫グロブリン G₂ (IgG₂)、および免疫グロブリン M₂ (IgM₂) 検査の分析性能を評価しました。方法 精度試験は、CLSI EP05-A3 に従って、天然および意図的に作成したヒト血清サンプルを使用して実施されました。各サンプルの一つのアリquotは、各アナライザーで 20 日以上にわたり、1日につき ≥ 2 時間の間隔で 2 回ずつ測定されました。精度は、1 つのシステムで 3 つの試薬ロットを使用して評価されました。方法比較試験は、CLSI EP09c に従って 3 つの試薬ロットを使用して実施されました。個々の天然および意図的に作成したヒト血清サンプルは、アテリカ CH アナライザーおよびアテリカ CI アナライザーでアテリカ CH IgA₂、IgG₂、IgM₂ 検査を使用して分析されました。LoB および LoD は、CLSI EP17-A2 に記載されている通りに決定されました。結果 各検査に対する代表的な精度および方法比較の結果が表に示されています。テストされた 3 つの検査に対し、再現性およびラボ内の %CV はそれぞれ 1.8% および 3.9% でした。デミング線形回帰モデルによって決定された傾きは、約 1 に等しいものでした。アテリカ CI アナライザーにおけるアテリカ CH IgA₂ 検査の検出能力は、LoB に対して 1.6 mg/dL (0.02 g/L)、LoD に対して 3.6 mg/dL (0.04 g/L) と推定されました。アテリカ CH IgG₂ 検査では、LoB および LoD はそれぞれ 7 mg/dL (0.07 g/L) および 21 mg/dL (0.21 g/L) と決定されました。アテリカ CH IgM₂ 検査では、LoB および LoD はそれぞれ 5.0 mg/dL (0.05 g/L) および 8.0 mg/dL (0.08 g/L) と決定されました。結論 アテリカ CI アナライザーを用いたアテリカ CH IgA₂、IgG₂、IgM₂ 検査の評価は、良好な精度を示し、アテリカ CH アナライザー上の同じ検査と比較して同等の性能を示しました。