乳がん治療のためのドキソルビシン-シクロホスファミドレジメンにおけるシクロホスファミドの増強強度と総投与量の増加：国立外科補助乳房および腸プロジェクトB-22からの知見。

目的：国立外科補助乳房および腸プロジェクト（NSABP）は、ドキソルビシン（アドリアマイシン、ファルマキア、カラマズー、MI）-シクロホスファミド併用（AC）において、シクロホスファミド（サイとキサン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ オンコロジー、プリンストン、NJ）の総投与量を維持しつつ強化することが、陽性腋窩リンパ節を持つ乳がん患者の転帰を改善するかどうかを判断するためにランダム化試験（B-22）を開始しました。患者と方法：患者（N = 2,305）は、標準的なAC療法の4回のコースを受ける群（群1）; 同じ総投与量のシクロホスファミドを2コースで投与する強化療法の群（群2）; または、シクロホスファミドの総投与量を倍増させる強化および増加療法の群（群3）に無作為に割り当てられました。ドキソルビシンの投与量と強度はすべての群で同様でした。疾病無増悪生存（DFS）および全生存はライフテーブル推定を用いて決定されました。結果：5年間で群間のDFS（P = .30）や全生存（P = .95）に有意差はありませんでした。5年目に群1の女性のDFSは群2の女性と同様であり（それぞれ62％対60％; P = .43）、群3の女性と同様でした（それぞれ62％対64％; P = .59）。群1の女性の5年生存率は群2の女性と同様であり（それぞれ78％対77％; P = .86）、群3の女性と同様でした（それぞれ78％対77％; P = .82）。群2および3では grade 4 の毒性が増加しました。群間の転帰の差異に注目しなかったことは、シクロホスファミドの量と強度の違いや、療法のコース間の投与遅延や間隔とは無関係でした。結論：シクロホスファミドの増強または増強および総投与量の増加は、いかなる群においてもDFSまたは全生存を有意に改善することはありませんでした。臨床試験の外では、AC併用におけるシクロホスファミドの用量増強は、乳がん女性にとって不適切な治療であると結論されました。