초록 배경 비록 PFO에 기인한 평생 뇌졸중 위험이 낮지만, 경피적 PFO 폐쇄는 2차 뇌졸중 예방에서 효능을 입증하였다. 무작위 시험은 항응고 치료 단독과 비교하여 재발성 뇌졸중 위험의 유의미한 감소를 보여주었다. PFO 폐쇄를 위해 승인된 식품의약품안전처(FDA) 및 CE 인증 장치는 Amplatzer PFO 폐쇄기와 GoreCardioform Septal Occluder(GSO) 두 가지뿐이다. 두 장치 모두 니켈과 티타늄의 합금인 니틴올로 구성되어 있다. 니켈은 20%의 인구에서 IV형 과민증을 일으키는 강력한 알레르겐이다. 접촉 피부염으로 주로 표현되는 피부 과민증은 잘 특징화되어 있지만, 이식된 니틴올 장치로부터의 전신 노출이 미치는 영향은 잘 이해되지 않고 있다. 목적 본 분석의 목적은 알려진 니켈 과민증 환자에서 장치 선택의 잠재적 영향을 평가하는 것이다. 방법 이는 INSPIRE 시험의 후속 분석이다. 간단히 말해, INSPIRE(경피적 개방형 타원공 폐쇄기 이식 후 니켈 감작 조사) 시험은 연구자가 주도하는 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험으로, 맹검 종료 평가를 통해 니켈 과민증 환자가 PFO 폐쇄 후 불리한 사건의 위험이 증가하는지 탐구하였다. 니켈 과민증은 피부 패치 테스트를 사용하여 평가되었다. 주요 종점은 흉통, 두근거림, 편두통, 호흡곤란 및 발진을 포함한 환자가 보고한 증상의 복합체인 장치 증후군이었다. 주요 종점으로 나열된 복합 결과 외에도, 2차 종점에는 서맥성 부정맥, 심방세동(AF), 심방세동, 또는 이심실성 빈맥, 주요 또는 경미한 출혈, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 및 전반적 사망률이 포함되었다. 결과 2021년 1월에서 2024년 9월 사이, 총 96명의 환자가 분석에 포함되었고 Amplatzer PFO 폐쇄기(N = 48) 또는 GSO(N = 48)를 받기 위해 무작위 배정되었다. 총 28명의 환자(29.2%)가 니켈 과민증으로 진단받았으며: 4명(4.2%)은 약한 양성 반응, 16명(16.7%)은 강한 양성 반응, 8명(8.3%)은 극도로 양성 반응을 보였다. 16명의 환자가 Amplatzer PFO 폐쇄기로 무작위 배정되었고, 12명의 환자가 GSO로 무작위 배정되었다. 기초 특성에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 주요 종점의 발생률은 Amplatzer 그룹(N = 11, 68.8%)과 GSO 그룹(N = 9, 75.0%) 간에 비교 가능하였다(p = 1.000). 모든 2차 종점에서 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 결론 본 연구의 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험으로 맹검 종료 평가를 진행한 결과 Amplatzer PFO 폐쇄기와 GSO 간에 유의미한 차이는 없었다. 이 문제에 대한 보다 확정적인 통찰을 제공하기 위해서는 더 큰 연구가 필요하다.
Davlouros et al. (Sat,)은 이 질문을 연구하였다.