Avanço Recente no Desenvolvimento e Aprovação de Dispositivos Médicos Pediátricos pela Usfda

O desafio no desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos conhecido como barreiras da FDA pode ser explicado pelos impactos das características e barreiras regulatórias, éticas e financeiras, considerando que os aspectos fisiológicos e de desenvolvimento entre crianças e adultos variam. Embora bebês e crianças sejam alguns dos pacientes mais frequentemente monitorados, há poucos dispositivos no mercado, que sejam específicos para crianças em termos de design, testes e aprovação. Esta revisão discute os progressos recentes na área, por exemplo, a impressão 3D de dispositivos individualizados; a existência de biomarcadores específicos pediátricos que permitem o diagnóstico precoce das doenças; inovações em cuidados críticos e espectroscopia no infravermelho próximo, e o desenvolvimento de ventiladores inteligentes. Também descreve os principais caminhos regulatórios que foram utilizados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para aprovar dispositivos pediátricos, incluindo a notificação pré-comercial 510(k), a aprovação de pré-comercialização (PMA), a designação de De novo, e a isenção de dispositivo humanitário (HDE). Essas ações fazem parte de um progresso contínuo em direção à redução da lacuna de inovação nos cuidados pediátricos e dispositivos médicos mais eficazes usados com crianças.