ポータブルマイクロ流体粘度計によるタンパク質および抗体溶液の製剤開発とその場品質管理

タンパク質溶液の粘度は、モノクローナル抗体などのタンパク質治療薬にとって重要な製品の品質属性です。ここでは、低サンプル体積10μLを使用してタンパク質溶液の粘度を測定するためのポータブルな使い捨て分析チップベースの粘度計を紹介します。マイクロ流体粘度計、イメージキャプチャのためのスマートフォンカメラ、および液体の粘度計算のための自動データ処理アルゴリズムを組み合わせて、複数のサンプルの粘度を並行して測定できるようにします。まず、グリセロール–水混合物を使用して粘度計を検証し、その後、広範な濃度（1〜320 mg/mL）と粘度（1〜600 cP）の範囲で、4つの異なるモノクローナル抗体製剤の粘度を迅速に特性評価する能力を示し、従来のコーンプレートレオメーターで得られた値との優れた一致を示します。このプラットフォームは最小限のサンプル体積を使用した粘度測定の利点を提供するだけでなく、測定のマルチプレクシングと粘度計の使い捨て特性により、ゴールドスタンダードの方法論と比較してより高いスループットを実現し、開発可能性研究において大きな可能性を示しています。さらに、我々のプラットフォームはサンプル収集時に粘度測定を実施する能力を持っているため、治療用タンパク質や抗体のその場品質管理として粘度測定を利用する機会を提供します。