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Existe un creciente interés en utilizar métodos de investigación integrados, particularmente ensayos clínicos pragmáticos, para abordar los conocidos problemas evidenciales que afectan al sistema de atención médica. Las revisiones de ensayos clínicos pragmáticos publicados entre 2014 y 2019 encontraron que el 8.8% se llevaron a cabo con renuncias al consentimiento informado; además, el número de ensayos en los que no se obtiene consentimiento está aumentando con el tiempo. Desde una perspectiva regulatoria, las renuncias al consentimiento informado son permisibles cuando se cumplen ciertas condiciones, incluyendo que el estudio no implique más que un riesgo mínimo, que no podría realizarse de manera práctica sin una renuncia, y que renunciar al consentimiento no viola los derechos y el bienestar de los participantes. Sin embargo, cuando la investigación se realiza con una renuncia al consentimiento, surgen varios desafíos éticos. Debemos considerar cómo: abordar la evidencia empírica que muestra que los pacientes y los miembros del público generalmente prefieren el consentimiento prospectivo, demostrar respeto por las personas utilizando herramientas distintas al consentimiento, promover la confianza pública y la integridad del investigador, y asegurar un nivel adecuado de protección para los participantes. En este artículo, utilizamos ejemplos tomados de ensayos clínicos pragmáticos reales para argumentar que la consulta prospectiva con representantes de la población objetivo del estudio puede abordar, o al menos mitigar, muchos de los desafíos éticos planteados por las renuncias al consentimiento informado. También consideramos lo que podría implicar la consulta para ilustrar su viabilidad y abordar posibles objeciones.
Largent et al. (Mar,) estudiaron esta cuestión.