Legislação da Federação Russa na Área de Proteção de Informações Genômicas e Genéticas no Âmbito do Diagnóstico Médicos

Objetivo: formular recomendações e propostas para melhorar a legislação na área de proteção de informações genômicas e genéticas, incluindo aquelas obtidas como resultado de diagnósticos médicos. Materiais e métodos. Analisamos 18 atos normativos legais, incluindo 4 internacionais, 3 atos de estados estrangeiros e 11 legislações e práticas judiciais nacionais na área em estudo. Além disso, foram analisados trabalhos científicos sobre este tema. No decorrer do estudo, utilizamos métodos formal-lógicos, dogmáticos, comparativos e abordagens axiológicas. Resultados. Formulamos os conceitos de informações genômicas e genéticas e demonstramos as diferenças entre esses conceitos. Apresentamos questões atuais sobre a proteção da informação, identificamos problemas no campo da regulamentação legal das relações pertinentes, e formulamos recomendações e propostas para melhorar a regulamentação legal. Conclusão. Com base nos resultados da pesquisa realizada, recomendamos: 1. Incorporar na legislação da Federação Russa o princípio que permitiria o uso de informações genéticas para futuras pesquisas dependendo de casos específicos utilizando uma abordagem baseada em critérios, quando tal uso deve atender a interesses públicos importantes, por exemplo, contribuir para o desenvolvimento de métodos de tratamento de doenças graves e socialmente significativas. 2. Regular as relações no campo de obtenção de consentimento para pesquisa de material biológico para fins científicos (por exemplo, no âmbito da Lei Federal "Sobre Dados Pessoais"). 3. Definir na Lei Federal nº 86-FZ de 5 de julho de 1996 "Sobre a Regulamentação Estatal na Área de Atividades de Engenharia Genética" os casos que requerem exame ético para atender ao princípio de segurança de ensaios clínicos de métodos de diagnóstico genético, bem como em outros casos. 4. As organizações médicas devem garantir o cumprimento das regras de ética profissional em termos de confidencialidade dos dados, realizar sua despersonalização, notificar os pacientes por escrito sobre o cumprimento desse regime e, como resultado, fornecer garantias para a proteção das informações sobre os pacientes, bem como sobre seus familiares.