Estudo piloto para avaliar a transferência automatizada de dados laboratoriais para o Medidata Rave em ensaios clínicos pediátricos de grupos cooperativos apoiados pelo NCI na Rede de Ensaios Clínicos na Fase Precoce Pediátrica (PEP-CTN) e no Consórcio de Tumores Cerebrais Pediátricos (PBTC).

e23017 Contexto: A captura eletrônica de dados (EDC) tem o potencial de melhorar a precisão e eficiência dos dados. Como um primeiro passo para melhorar a precisão e a completude da aquisição de dados para ensaios clínicos, o PEP-CTN e o PBTC conduziram um projeto piloto para avaliar a viabilidade da transferência automatizada de dados laboratoriais a partir dos registros eletrônicos de saúde das instituições participantes para o EDC Medidata Rave do NCI, que está hospedado dentro do Localizador Uniforme de Recursos (URL) de cada consórcio. O piloto visou avaliar a viabilidade da extração e transferência automatizadas de dados laboratoriais e avaliar as discrepâncias entre os dados laboratoriais obtidos retrospectivamente por meio da extração automatizada e os dados apurados manualmente durante a condução original do estudo. Métodos: Dados de pacientes tratados em 7 ensaios completos do PEP-CTN ou PBTC em 7 locais foram incluídos. Cada consórcio criou um estudo Rave EDC para receber os dados. Os locais utilizaram o pacote R ExtractEHR ou métodos locais para mapear e extrair dados laboratoriais para pacientes designados. Os dados pós-extração foram carregados via protocolo de transferência de arquivos (FTP), periodicamente consultado pelo Rave Batch Uploader (BU) que carregou os dados no Rave EDC. Após o carregamento bem-sucedido, os dados extraídos (EHR) foram comparados aos dados laboratoriais que haviam sido relatados manualmente quando os pacientes foram inscritos nos ensaios (MANUAL) e as discrepâncias foram identificadas. Os tipos de discrepâncias foram categorizados e 2 locais revisaram as discrepâncias em seus locais para identificar os motivos. Resultados: A preparação e o suporte para a extração e upload automatizados exigiram um esforço significativo das operações centrais e dos sites locais. Todos os locais extraíram os dados laboratoriais especificados com sucesso e tiveram pelo menos um upload completo via BU para o Rave EDC. Havia mais dados laboratoriais nos conjuntos de dados EHR do que nos conjuntos de dados MANUAL na maioria dos locais. Esses resultados foram devido a múltiplos resultados de EHR em um determinado dia ou de dias adicionais na janela de estudo do que especificado em MANUAL. Os locais verificaram que os dados laboratoriais em MANUAL e não em EHR estavam armazenados em formatos não extraíveis (por exemplo, PDFs) ou fora de laboratórios. A maioria dos resultados discrepantes em ambos EHR e MANUAL foram valores ou unidades incompatíveis. Conclusões: Este piloto demonstrou a viabilidade de implementar a extração e a transferência automatizadas de dados laboratoriais no contexto de grupos cooperativos. A transferência automatizada de dados requer suporte operacional central significativo, bem como protocolos detalhados, especificações de dados e formulários de relato de casos, e o envolvimento das equipes técnicas do local para ter sucesso, mas também permite a coleta de dados mais abrangentes com redução na entrada manual de dados. Informação do ensaio clínico: NCT05020951.