Diseño y Análisis de Ensayos Clínicos: Concepto y Metodología

La investigación clínica es una terminología alternativa utilizada para describir la investigación médica. La investigación clínica involucra personas y generalmente se lleva a cabo para evaluar la eficacia de un fármaco terapéutico, un procedimiento médico/quirúrgico o un dispositivo como parte del tratamiento y manejo de pacientes. Sin embargo, los ensayos clínicos son aquellos estudios que evalúan el potencial de un fármaco/dispositivo terapéutico en el manejo, control y prevención de enfermedades. El reciente enfoque de la financiación federal en la investigación de efectividad comparativa subraya la importancia de los ensayos clínicos en la práctica de la medicina basada en evidencia y la reforma del cuidado de la salud. El impacto de los ensayos clínicos no solo se extiende al paciente individual al establecer una selección más amplia de terapias efectivas, sino también a la sociedad en su conjunto al aumentar el valor del cuidado de la salud. Según la OMS, el ensayo clínico es cualquier estudio de investigación que asigna prospectivamente a humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos en los resultados de salud. Los ensayos clínicos se pueden dividir en varias fases, que incluyen las fases 0, I, II, III y IV.