MATTERS 시험: 전신 체온 41.50°C에서 온열 요법과 화학요법 병용 시 전이성 암 환자의 안전성과 내약성

초록 목적: 전신 온열 요법(WBHT)은 전이성 췌관 선암(PDAC)을 포함한 진행성 악성 종양에 유망한 치료법입니다. 본 최초 인체 적용 연구는 표준 치료인 화학요법과 병용하여 41.50°C에서 다양한 치료 시간 동안 반복적으로 시행한 WBHT 세션의 안전성 및 내약성을 평가하였습니다. 대상 및 방법: 주로 전이성 PDAC를 포함한 진행성 고형암 환자 12명이 연구를 완료하였습니다. WBHT는 혁신적인 의료기기(TempoCure, ElmediX)를 사용해 단독 또는 표준 화학요법과 병용하여 2, 4, 6시간의 점증적 기간 동안 네 개의 코호트에서 시행되었습니다. 안전성은 이상반응(AE) 모니터링, 중대한 이상반응(SAE) 보고 및 최대 10주 추적 관찰 중 임상 및 실험실 평가를 통해 검사되었습니다. 내약성은 환자가 화학요법과 동시 또는 단독으로 계획된 모든 WBHT 주기를 용량 조절이나 치료 중단 없이 완료할 수 있는지를 기준으로 평가하였습니다. 결과: WBHT 치료는 고도로 내약성이 좋았으며, 대부분의 환자가 진행된 질환에도 예정된 치료를 완료하였습니다. 가장 빈번한 이상반응은 피로, 저칼륨혈증, 구역 및 설사였습니다. 초기 욕창 발생으로 환자 처리 프로토콜이 개선되었습니다. 더 긴 WBHT 기간이나 화학요법 병용에 따른 AE 또는 SAE 발생률 증가는 명확하지 않았습니다. 치료가 진행될수록 AE가 줄어드는 경향은 절차상의 학습 효과를 반영하는 것으로 보입니다. 결론: TempoCure 시스템으로 41.50°C에서 2, 4, 6시간 시행한 WBHT는 이전 치료에 반응하지 않는 진행성 암 환자에서 단독 혹은 화학요법과 병용 시 안전하고 내약성이 좋았습니다. 본 결과는 전이성 PDAC의 효능 평가를 목표로 하는 향후 무작위 임상시험의 수행을 지지합니다. 의의: MATTERS 시험은 TempoCure 장치로 시행한 41.50°C WBHT가 특히 난치성 전이성 PDAC 환자에서 안전하고 내약성이 좋은 치료법임을 시사합니다. 이 결과는 표준 화학요법과 WBHT 병용의 통합을 뒷받침하며, 난치성 암 환자 치료 성과 향상을 위한 향후 효능 시험 개시의 토대를 마련합니다.