Elementos Fundamentais para a Realização de Estudos de Viabilidade

Resumo Muitos fatores podem afetar a implementação bem-sucedida e a validade de estudos de intervenção. Um dos principais objetivos dos estudos de viabilidade e pilotos é avaliar o potencial para a implementação bem-sucedida dos estudos de intervenção principais propostos e reduzir as ameaças à validade desses estudos. Este artigo descreve uma tipologia para orientar os objetivos dos estudos de viabilidade e pilotos, projetados para apoiar o desenvolvimento de ensaios clínicos randomizados, e fornece um exemplo dos estudos que fundamentaram o desenvolvimento de um ensaio de reabilitação. O objetivo da maioria dos estudos de viabilidade e pilotos deve ser descrever informações e evidências relacionadas à implementação bem-sucedida e à validade de um ensaio principal planejado. O teste de significância da hipótese nula não é apropriado para esses estudos, a menos que o tamanho da amostra esteja devidamente dimensionado. Os testes principais das hipóteses de efetividade da intervenção devem ocorrer no estudo principal, não nos estudos que estão servindo como estudos de viabilidade ou pilotos.