본 연구는 임상시험에서 전자동의(electronic informed consent)의 구득 절차에 대한 윤리적 타당성을 고찰하고, 개선 방향을 제시하는 것을 목적으로 한다. 전통적인 서면동의는 종이 문서와 대면 설명을 기반으로 진행되어 왔으나, COVID-19 팬데믹 이후 디지털 기술 기반의 비대면 임상시험이 확대되면서 전자동의의 활용이 증가하고 있다. 전자동의는 시청각 자료, 대화형 퀴즈, 전자서명 등을 활용하여 참여자의 이해를 높이고, 동의 절차의 표준화와 접근성을 향상시킬 수 있는 장점을 지닌다. 그러나 참여자의 이해도 확인의 어려움, 정보 과부하, 디지털 소외계층의 참여 배제, 개인정보 보호와 보안, 전자서명 인증의 신뢰성, IRB 심의 기준의 미비 등의 새로운 윤리적 문제가 제기되고 있다. 본 연구는 국내외 윤리 지침 및 규제 동향을 검토하고, 전자동의의 정보 제공 방식, 이해도 확인 메커니즘, 동의 및 철회 절차, 기술적 구현 요소 등을 중심으로 전자동의의 윤리적 쟁점과 제도적 한계를 분석하였다. 또한 디지털 격차 해소를 위한 포용적 설계, 문화적 맥락을 고려한 번역 및 소통 전략, IRB 심의 기준의 표준화, 성년 도달 시 재동의 절차 마련 등 개선 과제를 도출하였다. 본 논문은 임상시험 현장에서 윤리적인 전자동의 구득을 실현하기 위한 기준 마련에 기여하고자 하며, 참여자의 권리와 자율성 보호를 중심으로 전자동의가 임상연구에 정착될 수 있기를 기대한다.
LEE et al. (Wed,) studied this question.