Resumo O projeto COMBINE da EMA é uma nova iniciativa piloto projetada para agilizar a avaliação regulatória de ensaios que combinam um produto medicinal com um diagnóstico in vitro (IVD), como um diagnóstico acompanhante. Atualmente, esses ensaios devem cumprir dois quadros regulatórios separados da UE, o Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) para medicamentos e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR) para diagnósticos. Isso resulta em submissões duplicadas, cronogramas desalinhados e uma carga administrativa substancial para os patrocinadores. O COMBINE introduz uma avaliação coordenada, "tudo-em-um", permitindo que os patrocinadores façam uma única submissão através do CTIS e recebam pedidos de informações e aprovações unificadas das autoridades da UE. O objetivo do piloto é avaliar se uma abordagem harmonizada pode encurtar os prazos de revisão, melhorar o alinhamento entre países entre reguladores e comitês de ética e apoiar um desenvolvimento mais eficiente de combinações de medicamentos e diagnósticos. Observações geradas durante a fase piloto ajudarão a moldar a futura expansão de outras avaliações de ensaios integrados dentro do quadro regulatório da UE. Este pôster fornece uma visão geral do projeto COMBINE e destaca os objetivos principais: reduzir a complexidade da submissão regulatória, apoiar o desenvolvimento integrado de medicina de precisão e melhorar o acesso dos pacientes a terapias e diagnósticos inovadores. Formato da Citação: Louis-Guillaume Marquier. Aprimorando o desenvolvimento de ensaios clínicos combinados e dispositivos diagnósticos: O resumo do piloto do Projeto COMBINE da EMA. Em: Anais da Reunião Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer 2026; Parte 1 (Resumos Regulares); 17-22 de abril de 2026; San Diego, CA. Filadélfia (PA): AACR; Cancer Res 2026;86(7 Suppl):Resumo nr 1396.
Louis-Guillaume Marquier (Sex,) estudou essa questão.