ハーブ医薬品のバイオエQUIVALENCEの問題へのアプローチ

ハーブ医薬品（HMP）は、専らハーブ医薬品またはハーブ製剤（HDP）を含み、さまざまな化合物の複雑な混合物であり、アゴニスティック、相乗的、補完的、拮抗的または毒性的に作用する可能性があります。特定の科学的課題は、ハーブ製剤（HDP）のバイオエQUIVALENCEを近似するための方法です。ハーブ製剤のタイプに応じて、さまざまなアプローチが可能です。治療効果に関与する成分が知られている場合は、化学的に定義された物質に使用される本質的類似の概念が完全に適用できます。活性マーカーが不明な抽出物については、定義された化学成分に関するデータが管理目的（充電適合性）に役立ちますが、バイオエQUIVALENCEを証明するには不十分です。この場合、治療的に関連する活性を測定する生物測定試験または薬理学的研究を使用する必要があります。フィトジェネリックは、次の条件の下でのみイノベーター製剤と比較可能です：（i）製薬的均等性（標準化）、（ii）バイオファーマセウティカル均等性（in vitro溶解）、（iii）異なるエンドポイントでのバイオエQUIVALENCE（in vitroモデル、動物モデル）、または（iv）臨床研究。これらの科学的基準を考慮せずにハーブ製剤を批判なしに代替することは避けるべきです。