Uma Revisão sobre Lipossomos como Sistema de Liberação de Fármacos: Situação Atual dos Produtos Aprovados, Ambientes Regulatórios e Perspectivas Futuras

Os lipossomos têm sido considerados vesículas promissoras e versáteis para administração de fármacos. Comparados aos sistemas tradicionais de entrega de fármacos, os lipossomos exibem melhores propriedades, incluindo direcionamento ao local, liberação sustentada ou controlada, proteção dos fármacos contra degradação e eliminação, efeitos terapêuticos superiores e menores efeitos colaterais tóxicos. Dado esses méritos, vários produtos lipossomais foram aprovados e utilizados com sucesso em clínicas ao longo das últimas duas décadas. Nesta revisão, são discutidos os produtos lipossomais aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Com base no pacote de aprovação publicado na FDA e no relatório de avaliação pública europeia (EPAR) da EMA, as informações químicas críticas e as tecnologias farmacêuticas maduras aplicadas nos produtos lipossomais comercializados, incluindo o excipiente lipídico, métodos de fabricação, técnica de nano-dimensionamento, métodos de incorporação do fármaco, bem como atribuições críticas de qualidade (CQAs) dos produtos, são apresentadas. Além disso, a orientação regulatória atual e as perspectivas futuras relacionadas aos produtos lipossomais são resumidas. Esse conhecimento pode ser utilizado para a pesquisa e desenvolvimento de candidatos a fármacos lipossomais em diversos pipelines, incluindo o laboratório, planta piloto e fabricação comercial.