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인간 사용을 위한 의약품의 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 위원회(ICH) E7은 65세 이상의 사람들을 대상으로 한 임상 시험의 수행에 대한 지침으로 1994년에 제정되었습니다. 그 이후로 임상 시험에 노인을 포함하는 것은 거의 개선되지 않았으며, 특히 75세 이상의 가장 고령층은 EU에서 가장 빠르게 성장하는 인구 집단입니다. 이 집단이 대부분 약물을 복용하지만, 이 집단에 대한 관련 종말점과 안전성 결과는 임상 시험과 규제 승인 문서에서 거의 포함되거나 보고되지 않습니다. 노쇠한 노인이 복용하는 의약품에 대한 비판적 평가 및 규제 검토를 개선하기 위해, 본 건강 정책에서 8가지 권고 사항을 제시하고 논의합니다. 이러한 권고 사항은 다양한 노인 환자 치료의 관점과 경험에서 모아졌습니다. 한편으로는 임상 의사들의 관점, 그들의 임상 의사 결정 경험을 포함하고, 다른 한편으로는 의약품 등록 서류에 제출된 데이터의 적합성, 노인 환자에 대한 위험-이익 균형에 대한 평가, 그리고 제품 정보에서 발견 사항의 커뮤니케이션을 담당하는 규제 기관의 관점이 포함됩니다. 노인의 임상 시험 참여를 개선하기 위한 노력이 10년 이상 진행되어 왔지만, 큰 성과를 보이지 않았습니다. 여기에서 제시된 권고 사항은 이해관계자, 당국, 제약 회사, 연구자 모두에게 관련이 있으며, 이러한 조치의 이행은 단일 기관의 능력에 맡겨서는 안됩니다. 노쇠한 노인의 포함을 개선하려면, 변화를 필요로 하는 사람들의 인식, 집중 및 행동이 필요합니다.
Denkinger et al. (수요일), 이 질문을 연구하였습니다.
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