糖尿病性足潰瘍および末梢動脈疾患を有する患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の局所および静脈内投与：3年間のフォローアップを伴う第I相パイロット研究

背景：糖尿病性足潰瘍（DFU）は、糖尿病患者における非外傷性下肢切 amputationsの85%を占める深刻な慢性合併症です。DFUまたは末梢動脈疾患（PAD）を有する患者に対する間葉系幹細胞に基づく治療において予備的な臨床的利益が示されています。しかし、外科的再血行再建に適さないDFUおよびPADの両方を有する患者に対する長期的な安全性と利益は不明です。方法：各用量の細胞。治療およびフォローアップ中の有害事象は安全性評価のために記録されました。治療効果は潰瘍の治癒状態、再発率、およびフォローアップ段階における3年間の非切断率によって評価されました。結果：安全性プロファイルは好ましいものでした。輸血後3日以内に一過性の発熱が2例観察され、hUC-MSCの静脈内投与に関連している可能性があると考えられました。治療後1.5ヶ月以内に、すべての患者の病変面積の95%以上に対して潰瘍の開放が達成されました。慢性肢虚血の症状は軽減され、ワグナーのスコアやラザフォードのグレード、視覚的アナログスケールのスコアが減少しました。CT血管造影に基づいて、ターゲット四肢の主要血管の閉塞の緩和を示す直接的な証拠は観察されませんでした。DFUの再入院期間は2.0 ± 0.6年でした。すべての患者は、治療後3年間にDFUの再発による切断なく生存しました。結論：本パイロット研究に基づき、DFUの治癒におけるhUC-MSCの予備的な臨床的利益が示されました。これには良好な耐容性、1.5ヶ月への治癒時間の短縮、および好ましい3年間の非切断生存率が含まれます。本研究の臨床的証拠は、より大きな患者集団とより厳密なデザインを持つさらなる第I/II相研究を行い、DFU治癒に対するhUC-MSCの有効性とメカニズムを探求することを示唆しています。試験登録：本研究は2022年1月22日に中国臨床試験登録（ChiCTR2200055885）、http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=135888に遡って登録されました。