デュアルチャンバーリードレスペースメーカーの1年間の安全性および性能

背景：デュアルチャンバーリードレスペースメーカーは、リードやパルスジェネレータに関連する合併症を伴わずに、ペースメーカー適応のあるほとんどの患者に徐脈治療を提供できる。本研究では、12か月時点の無合併症率および性能成功率が事前に規定された性能目標（パフォーマンス目標）を上回るかを判定することにより、以前に報告された3か月時点の安全性および性能のアウトカムが12か月後まで維持されているかを確認することを目的とした。方法：デュアルチャンバーペースメーキングの標準的な適応を有する患者を、前向き単群試験であるAveir DR i2i Studyに登録した。登録患者にはAveir DRデュアルチャンバーリードレスペースメーカーシステム（右房に1基、右室に1基の計2基の通信型リードレスペースメーカーで構成）が植え込まれた。主要安全性アウトカムでは、365日後までの重篤なデバイス関連または手技関連有害事象の非発生率が、事前に規定された性能目標値である76.5%を上回るかを評価した。主要性能アウトカムでは、12か月時の来院時における心房捕捉閾値（0.4 msで≤3.0 V）およびセンシング振幅（P波≥1.0 mV）の複合が、事前に規定された性能目標値である80.0%を上回るかを判定した。結果：<0.001）。結論：主要安全性エンドポイントおよび主要性能エンドポイントの双方が1年時点で達成され、以前に報告されたデュアルチャンバーリードレスペースメーカーの3か月時点のアウトカムとの一貫性が実証された。登録：URL: https://www.clinicaltrials.gov; 一意の識別子: NCT05252702。