संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में नवीन दवाओं और पुनर्जन्म चिकित्सा उत्पादों के लिए लचीली और त्वरित नियामक समीक्षा प्रक्रियाएँ

संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में नवीन दवाओं और पुनर्जन्म चिकित्सा उत्पादों के लिए कई त्वरित नियामक समीक्षा परियोजनाएँ विकसित की गई हैं। प्रत्येक नियामक एजेंसी ने एक मूल नियामक ढांचा विस्तारित किया है और अन्य नियामक एजेंसियों द्वारा विकसित नियामक परियोजनाओं को अपनाया है। उदाहरण के लिए, खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने सबसे पहले ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन विकसित किया, और फिर फार्मासुटिकल्स एवं मेडिकल डिवाइस एजेंसी (PMDA) और यूरोपीय दवाओं की एजेंसी (EMA) ने क्रमशः साकिगाके डिज़ाइनेशन और प्रायोरिटी मेडिसिन्स (PRIME) डिज़ाइनेशन का परिचय दिया। इसके अतिरिक्त, जापान में पहले विकास की आवश्यकता साकिगाके डिज़ाइनेशन की मूल विशेषता है, जबकि अकादमी या छोटे/मध्यम आकार के प्रायोजकों द्वारा उन्नत-चिकित्सा उत्पादों (AMTPs) के विकास का सक्रिय समर्थन PRIME की मूल विशेषता है; ये विशेषताएँ अमेरिका में ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन से भिन्न हैं। इस समीक्षा लेख में, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में नई दवाओं और सेल और जीन चिकित्साओं के लिए लचीली और त्वरित समीक्षा प्रक्रियाएँ वर्णित की गई हैं। इसके अलावा, सभी दवाओं और पुनर्जन्म चिकित्सा उत्पादों की सूची और विश्लेषण किया गया है जिन्हें जापान में शर्तीय अनुमति या साकिगाके डिज़ाइनेशन प्राप्त हुआ है।