胃癌患者机器人辅助胃切除术与腹腔镜胃切除术的短期结局

重要性：机器人辅助胃切除术（RG）治疗胃癌可能与腹腔内感染性并发症（包括胰瘘、吻合口瘘和脓肿）的发生率降低相关。因此，需要开展比较腹腔镜胃切除术（LG）和RG的前瞻性随机临床试验。目标：比较胃癌患者接受RG与LG的短期手术结局。设计、设置和参与者：在这项关于减少并发症的RG对比LG的前瞻性、优效性3期随机临床试验中，于2018年4月1日至2020年10月31日期间共招募了241例可切除胃癌患者（临床分期I-III期）。干预措施：LG对比RG。主要结局和指标：主要终点是术后腹腔内感染性并发症的发生率。次要终点为任何并发症的发生率、手术结果、术后病程和肿瘤学结局。改良意向治疗人群排除了已随机分组但符合随机化后排除标准的患者。此外还设立了用于分析术后并发症的符合方案集人群。结果：本研究共纳入241例患者，改良意向治疗人群包含236例患者（男性150例 63.6%；平均 SD 年龄，70.8 10.7岁）。腹腔内感染性并发症发生率无显著差异（符合方案集人群：LG组117例中10例 8.5% vs RG组113例中7例 6.2%）。在241例患者中，122例随机分配至LG组，119例患者随机分配至RG组。LG组122例患者中有2例（1.6%）从中转为开腹手术，RG组119例患者中有4例（3.4%）从中转为开腹或腹腔镜手术，无显著差异。最终，LG组有117例患者完成手术，RG组有113例完成手术；这些人群被定义为符合方案集人群。LG组术后II级或更高级别并发症的总发生率（23例 19.7%）显著高于RG组（10例 8.8%）（P = .02）。即使在局限于IIIa级或更高级别的分析中，LG组的并发症发生率（19例 16.2%）仍显著高于RG组（6例 5.3%）（P = .01）。结论和相关性：本研究发现，与LG相比，RG在胃癌患者中并未降低腹腔内感染性并发症的发生率。试验注册：umin.ac.jp/ctr 标识符：UMIN000031536。