適応的/柔軟な臨床試験デザインに関する規制の見解

最近、医薬品の開発において適応的または柔軟なデザインの使用に対する関心が高まっています。統計的方法論は文献の中で大きく進展しています。しかし、方法論やその適用に関してはいくつかの重要な問題が残っています。さらに、これらのデザインに関しては、全体の開発プログラムにおける効率、試験の実施と物流、適応試験のインフラ、試験結果および試験実施の規制評価など、多くの他の課題があります。これまでのところ、これらのデザインに関する規制の経験は非常に限られています。我々はいくつかの課題を共有します。