O Projeto de Pesquisa sobre Eventos Adversos a Medicamentos e Relatórios (RADAR)

CONTEXTO: Em 1998, uma equipe multidisciplinar de investigadores iniciou o RADAR (Pesquisa sobre Eventos Adversos a Medicamentos e Relatórios), um programa de vigilância pós-comercialização baseado em clínica que investiga sistematicamente e dissemina informações descrevendo reações adversas graves a medicamentos e dispositivos (ADR) até então não reconhecidas. OBJETIVO: Descrever a estrutura, operações e descobertas preliminares do projeto RADAR e os esforços de disseminação relacionados realizados por fornecedores farmacêuticos e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). DESENHO: Após identificar um evento clínico grave e inesperado adequado para investigação adicional, os colaboradores do RADAR postularam hipóteses clínicas e derivaram séries de casos e estimativas de incidência de consultas de médicos, ensaios clínicos publicados e não publicados, relatórios de casos publicados, bancos de dados da FDA e números de vendas dos fabricantes. RESULTADOS: Os investigadores do RADAR identificaram 16 tipos de ADR graves entre 1699 pacientes, dos quais 169 (10%) morreram como resultado da reação. Os casos iniciais foram identificados por 7 investigadores do RADAR, 4 médicos colaboradores, 2 advogados e pela revisão de 3 relatórios publicados. Fontes adicionais incluíram consultas de programas de saúde ocupacional e diretores médicos de laboratórios de cardiologia intervencionista (3 tipos de ADR), manuscritos publicados e ensaios clínicos (11 tipos de ADR), revisão de registros médicos em um local do RADAR (2 tipos de ADR), relatórios de ensaios clínicos não publicados (3 tipos de ADR) e relatos de advogados, membros da família ou pacientes (4 tipos de ADR). As estimativas de incidência, variando de 0,4% a 33%, foram derivadas de 5 relatórios de ensaios clínicos, 2 consultas de médicos e 2 bancos de dados observacionais. O suporte laboratorial para as hipóteses incluiu a identificação de 3 anticorpos neutralizantes e 3 achados histopatológicos. Os relatórios de ADR foram disseminados como 8 bulas revisadas, 7 cartas "prezados doutores" e 9 artigos revisados por pares. CONCLUSÃO: Uma nova abordagem baseada em clínica e orientada por hipóteses para a vigilância pós-comercialização pode complementar os sistemas existentes de vigilância regulatória e melhorar a segurança do paciente.