Interpretación de los factores regulatorios para la impresión 3D en hospitales y centros médicos, o en el punto de atención

Resumen La impresión 3D está revolucionando el panorama de los dispositivos médicos a través de su capacidad para crear rápidamente modelos anatómicos específicos del paciente, instrumentos quirúrgicos e implantes. Los avances recientes en la tecnología de impresión 3D han permitido la creación de centros de impresión 3D en el punto de atención (PoC). Estos centros de PoC difuminan la línea entre proveedor de atención médica, centro médico y fabricante de dispositivos, creando ambigüedad regulatoria. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula actualmente los dispositivos impresos en 3D a través de las regulaciones existentes de dispositivos médicos. Sin embargo, la FDA está cada vez más interesada en desarrollar pautas y regulaciones específicamente para la impresión 3D en PoC debido a su rápida adopción en las instituciones de atención médica. En este artículo, revisamos el marco regulatorio que rige los dispositivos médicos, discutimos cómo la impresión 3D en PoC se inserta en este marco y describimos un nuevo marco conceptual que ha propuesto la FDA. Finalmente, a través del análisis de las regulaciones mencionadas y discusiones con expertos de la industria en regulación de impresión 3D médica, proporcionamos recomendaciones para las mejores prácticas en la impresión 3D médica en PoC, de modo que las instituciones estén mejor posicionadas para utilizar esta tecnología revolucionaria de manera segura y efectiva.