食品医薬品局医療機器報告システムにおける植込み型除細動器関連有害事象の信号検出のための不均衡分析

ABSTRACT 背景：食品医薬品局（FDA）は、2007年1月にSprint Fidelisリードに関連するリード破損および不適切なショックイベントに気付きました。製造業者は2007年10月に自主的な市場撤退を発表しました。目的：私たちの目的は、この安全信号を遡及的に評価し、不均衡分析を使用してこの特定の安全信号を実際よりも早く検出できたかどうかを推定することでした。材料および方法：メーカーとユーザー施設機器経験（MAUDE）データベースには、機器関連の有害事象に関する報告が含まれており、FDAは毎年数十万件を受け取ります。各製造業者について、トップリードブランド名のリストが報告頻度によってランク付けされました。分析には多項目ガンマポワソンシュリンク法（MGPS）を使用しました。11のトップ報告植込み型除細動器（ICD）リードブランド名を特定しました。MGPS方法論を使用して、報告比の経験ベイズ幾何平均に対する片側95％下限信頼区間EB05を計算しました。結果：2006年のICDリードにおける各トップ報告有害事象について個別MGPS分析を実施しました。Fidelisはリード破損および不適切なショックに対して最も高いEB05スコアを持っていました。考察：MAUDEデータベースの不均衡分析により、Medtronic Sprint Fidelisリードに関連する既知の安全信号を特定することができました。結論：この不均衡分析が当時使用されていれば、リード破損、過剰感知、高いインピーダンス、および不適切なショックの信号をより早く特定していたでしょう。著作権 © 2011 John Wiley & Sons, Ltd.