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MSC 제품과 이로부터 유래된 세포외 소포는 현재 세포 기반 치료에서 고급 생물학제로 탐색되고 있으며, 향후 몇 년 안에 임상 사용에 대한 높은 기대를 모으고 있습니다. 최근 몇 년 동안 향상된 사이토카인 생산을 위한 전처리, 개선된 세포 호밍 및 면역조절 특성의 강화를 포함하여 중간엽 기질 세포(MSC)의 치료 잠재력을 향상시키기 위한 다양한 전략이 개발되었지만, 이들 세포를 고급 치료 의약품(ATMP)으로 사용하기 위한 제조 및 취급은 충분히 연구되지 않았으며, 이용 가능한 데이터는 주로 비산업적 과정과 관련이 있습니다. 본 기사에서는 이 주제를 검토하며, 특정 규정에 대한 현재 정보, 다양한 출처(골수, 지방조직, 제대 등)에서의 생존 기증자 및 MSC 선택, 수동 및 자동(bioreactors) 제조 과정의 모든 단계에서 세포 효율성 및 안전성을 보장하기 위한 공정 품질 관리, 동결 보존, 세포은행 사용, 의약품 취급, ATMP의 운송 시스템 등과 관련된 측면을 유럽 및 미국 법률에 따라 분석할 것입니다. 우리의 목적은 MSC에 특별히 언급하며, 치료적 세포 제품의 보다 균일한 제조를 위한 지침을 제공하는 것입니다.
Fernández‐Santos 외 (목요일), 이 질문을 연구했습니다.