MedWatch 데이터의 완전성과 정확성 평가

식품의약품안전청의 MedWatch 시스템은 자발적인 감시 프로그램으로, 2011년에 시판된 약물 및 기기에 대한 600,000개의 부작용 보고서를 받았습니다. 식품의약품안전청은 MedWatch 시스템이 약물 및 기기의 위험 인식 개선과 조기 발견을 촉진하며 의료 치료의 채택을 밝히는 데 기여했다고 평가합니다. 보고 편향은 MedWatch 시스템의 제한사항으로 인정받고 있습니다. 부작용 보고의 정확성과 완전성에 대한 체계적인 평가가 이루어지지 않았으나, 부정확한 부작용 보고는 약물 안전 전문가가 잘못된 결론을 내리게 할 수 있고, 제조업체는 잘못하여 약물 및 개입을 중단하고 철회해야 할 수 있으며, 의료 전문가는 임상 관행을 잘못 변경할 수 있고, 환자는 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 없게 될 수 있습니다. 2011년, 터프츠 약물 개발 연구 센터는 MedWatch 시스템에 제출된 10.2 백만 개의 부작용 보고서를 수집하고 분석했습니다. 환자 정보는 대체로 완전하고 정확했습니다. 반면, 의심되는 제품 정보는 불완전하고 부정확한 데이터가 높은 수준을 보였습니다. 의심되는 제품 사용의 시작 및 종료 날짜는 각각 37% 및 23%의 완료율을 보였습니다. 용량 수준은 31%만이 완료되었고, 제품 배치 번호는 9%의 완료율을 보였습니다. 보고된 의심 제품의 이름 중 25% 이상이 부정확했고, 의심 제품의 시작 날짜 중 31%가 부정확했습니다. 더 높은 완료율과 정확성은 부작용이 관찰된 날짜에 가까운 보고서와 관련이 있었습니다. 결과의 의미와 제안된 개선 사항이 논의됩니다.