局所進行不可切除非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセド、カルボプラチン、胸部放射線療法とセツキシマブの併用又は単独の無作為化第II相試験：がんおよび白血病グループB試験30407

目的：がんおよび白血病グループBは、同時胸部放射線療法（TRT）と併用した2つの新しい化学療法レジメンを調査するために無作為化第II相試験を実施した。患者と方法：切除不可能なステージIII非小細胞肺癌（NSCLC）の患者は、カルボプラチン（AUC、5）とペメトレキセド（500 mg/m(2)）を21日ごとに4サイクル投与し、TRT（70 Gy; アームA）または同じ治療にTRTと並行してセツキシマブを投与した (アームB) に無作為に割り当てられた。両アームの患者は、最大で4サイクルのペメトレキセドを維持療法として受けた。主要評価項目は18か月全生存率（OS）であり、18か月のOS率が≥55%であれば、レジメンはさらなる研究対象とされる。結果：101人の適格患者のうち（アームA: 48人、アームB: 53人）、60%が男性であり、中央値年齢は66歳（範囲：32–81歳）であった。44%が腺癌、35%が扁平上皮癌であり、アームAに登録された患者はアームBに比べてパフォーマンスステータスが0の患者が多かった (それぞれ58%対34%; P = .04)。アームAの18か月OS率は58% (95% CI, 46% to 74%)であり、アームBは54% (95% CI, 42% to 70%)であった。扁平上皮および非扁平上皮のNSCLC患者間でOSに有意差は観察されなかった (P = .667)。観察された毒性は、同時化学放射線療法に関連する毒性と一致していた。結論：ペメトレキセド、カルボプラチン、およびTRTの組み合わせは、さらなる評価のための予め定義された基準を満たした。このレジメンは、局所進行不可切除非扁平上皮NSCLC患者においてさらに研究されるべきである。