전 세계 로봇 경험과 수술 시스템의 유형이 로봇 고장의 유형과 임상적 결과에 미치는 영향: FDA MAUDE 리뷰

연구 유형 – 치료(사례 시리즈) 증거 수준 4 주제에 대한 기존 지식 및 연구의 기여는 무엇인가? 로봇 수술 시스템의 고장이 보고되었으며, 사례 변환 또는 중단을 초래하는 중대한 실패율은 1% 미만이다. 그러나 시간이 지남에 따른 글로벌 로봇 경험과 새로운 로봇 수술 시스템의 출현이 로봇 고장에 미치는 영향에 대해서는 거의 알려져 있지 않다. 본 연구에서는 시간 경과에 따른 로봇 고장의 유형과 결과의 변화를 조사하고 사용된 로봇 시스템의 유형(다빈치 또는 다빈치 S)에 따라 특성화한다. 목표: 로봇 시스템의 연간 고장율을 평가하고 다빈치 S® 시스템(dVS)과 다빈치® 수술 시스템(dV)을 비교한다. 로봇 사례의 고장 유형과 관련된 결과를 평가하고 경험과 기술적 개선이 이러한 영향에 미치는 정도를 파악한다. 환자 및 방법: 본 연구는 미국 식품의약국(FDA) MAUDE(제조업체 및 사용자 시설 장치 경험) 데이터베이스에 대한 회고적 리뷰로, 공개적으로 이용 가능한 자발적 보고 시스템이다 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm). 2003년부터 2009년까지 ‘다빈치’와 ‘인튜이티브 서지컬’이라는 두 문구를 사용하여 데이터베이스를 검색하였다. 기구, 콘솔, 환자 측 카트, 카메라 및 캐뉼라의 고장을 기록하였다. 수술 중 부상, 사례 지연 및 전환에 대한 데이터도 수집하였다. 결과: 총 1914개의 보고서가 검토되었고(991 dVS 및 878 dV, 45 미분류) dVS의 보고서 피크 년도는 2008년(571)이고 dV는 2007년(211)으로 나타났다, P < 0.001. 시간에 따라, 콘솔과 환자 측 카트 고장의 비율은 2007년 이후 감소하였고(5.1% vs 9.4% 및 6.6% vs 10.9%) 환자 부상은 수술 년도에 따라 변화가 없었다(0.5–5.4%의 고장, P = 0.358). 개방 전환은 감소하였고(2007년 이전 21.3%의 고장 vs 2007년 이후 9.9%, P < 0.001) 환자 사망률은 증가하였다(2007년 이전 0.0013%의 사례 vs 2007년 이후 0.0061%의 사례, P < 0.001). 로봇 시스템에 관해서는, dV가 dVS보다 콘솔 및 환자 측 카트 고장이 더 빈번하였다: 82/878 vs 39/991 및 100/878 vs 48/991, P < 0.001. 개방 전환은 dV에서 dVS보다 더 빈번하였다(보고된 고장 19.3% vs 7.7%, P < 0.001) 반면 환자 부상은 dV가 dVS보다 적었다(3.5% vs 5.9%, P = 0.021). 결론: dVS는 전체 고장에 비해 콘솔 및 환자 측 카트 오류를 감소시켰으며, 이것은 또한 수술 년도의 영향을 받았다. 개방 전환은 증가한 로봇 경험과 새로운 수술 시스템에 의해 감소하였다. 환자 부상의 차이는 보고 방식이나 사례의 복잡성 변화를 반영할 수 있다.