制药企业质量控制与生产管理的综合优化

在医药产业升级、国际化监管趋严背景下，制药企业质量控制（QC）与生产管理（PM）协同优化是提 升核心竞争力的关键。本文以“质量源于设计（QbD）”理念为引领，结合相关法规要求，系统梳理QC与PM理论内 涵，剖析二者实践中存在的目标冲突、流程脱节、数据孤岛等典型问题。通过识别关键影响因素，构建“全生命周期 协同 数字化赋能 组织流程再造”的综合优化体系，提出基于MES-LIMS集成的技术路径与跨部门协同机制。