Entrega de insulina em loop fechado híbrido versus terapia de bomba aumentada por sensor em crianças de 6 a 12 anos: um ensaio randomizado, controlado, cruzado, de não inferioridade

FUNDAMENTE: Metas de tempo na faixa (TIR) raramente são atingidas em crianças com diabetes tipo 1, exceto ao custo de um aumento nos episódios de hipoglicemia. Nosso objetivo foi avaliar a segurança e eficiência do sistema de loop fechado híbrido Diabeloop DBL4K (Diabeloop, Grenoble, França) em crianças pré-púberes. MÉTODOS: 9% (75 mmol/mol) ou menos, e tratamento com bomba de insulina por pelo menos 3 meses. Os participantes foram atribuídos aleatoriamente (1:1) a um dispositivo de loop fechado ou terapia de bomba aumentada por sensor (loop aberto). A randomização foi feita por um esquema de randomização em bloco permutado, utilizando um sistema de resposta interativo baseado na web, e foi estratificada por centro (tamanho do bloco 6). O dispositivo de loop fechado avaliado, o sistema híbrido Diabeloop para Crianças DBL4K, é um sistema automatizado de regulação de glicose no sangue composto por um aparelho, bomba de insulina e monitor contínuo de glicose. O sistema de loop aberto é definido como uma terapia de bomba aumentada por sensor composta pela bomba de insulina usual utilizada pelo paciente e um monitor contínuo de glicose. Um período de internação de 72 horas foi seguido por uma fase domiciliar de 6 semanas. Após um período de lavagem de 1 semana, os participantes trocaram para o outro dispositivo. O desfecho primário, avaliado na população por intenção de tratar, foi a proporção média de tempo gasto em hipoglicemia (3·9 mmol/L <70 mg/dL) durante a fase hospitalar, com uma margem de não inferioridade de -2·5% (valor absoluto). A segurança foi avaliada na população por intenção de tratar com base no protocolo. Este estudo foi registrado no ClinicalTrials.gov, NCT03671915. RESULTADOS: Entre 6 de maio e 23 de dezembro de 2019, incluímos 21 participantes (loop fechado depois loop aberto, n=10; loop aberto depois loop fechado, n=11). A proporção de tempo gasto em hipoglicemia foi significativamente menor com o sistema de loop fechado do que com o sistema de loop aberto em ambos os grupos (2·04% 95% IC 0·44 a 3·64 vs 7·06% 5·46 a 8·66; não inferioridade unilateral p<0·0001). Nenhum caso grave de cetoacidose, nem eventos hipoglicêmicos graves ou eventos adversos fatais ocorreram. Todos os 25 eventos adversos (18 com o sistema de loop fechado, sete com o sistema de loop aberto) estavam relacionados ao tratamento. INTERPRETAÇÃO: O sistema Diabeloop de loop fechado reduziu episódios de hipoglicemia e proporcionou bom controle metabólico em crianças pré-púberes com diabetes tipo 1, em condições da vida real. Essa constatação apoia o uso seguro da tecnologia de loop fechado nessa população pediátrica. FINANCIAMENTO: Diabeloop. TRADUÇÃO: Para a tradução em francês do resumo, veja a seção de Materiais Suplementares.