Relato do Consentimento Informado e Aprovação do Comitê de Ética em Ensaios Clínicos

CONTEXTO: Determinar se os periódicos melhoraram a divulgação de proteções éticas em ensaios clínicos. MÉTODOS: Comparação de ensaios clínicos publicados antes e depois de 1997 (julho de 1995 a dezembro de 1996 e janeiro de 1998 a junho de 1999) nos Annals of Internal Medicine, BMJ, JAMA, The Lancet e The New England Journal of Medicine. Sessenta artigos por periódico por período foram selecionados aleatoriamente e avaliados quanto à taxa de relato sobre consentimento informado e aprovação do comitê de ética. RESULTADOS: O consentimento informado não foi descrito em 79 artigos (26%) publicados antes de 1997 vs 53 (18%) publicados após 1997 (P =.01), e a aprovação do comitê de ética não foi mencionada em 93 (31%) antes de 1997 vs 54 (18%) após 1997 (P<.001). Nenhuma proteção foi descrita em 48 artigos (16%) publicados antes de 1997 vs 28 (9%) após 1997 (P =.01). Nas análises de subgrupo, aqueles periódicos com as piores taxas iniciais geralmente melhoraram mais. O BMJ não descreveu o consentimento informado em 25 artigos (42%) antes de 1997 vs 15 (25%) após 1997 (P =.05), e a JAMA não descreveu a aprovação do comitê de ética em 25 (42%) antes de 1997 vs 13 (22%) após 1997 (P =.02). BMJ, JAMA e Annals tinham as menores taxas iniciais de relato sobre ambas as proteções no mesmo artigo, com 25 (42%), 32 (53%) e 34 (57%), respectivamente, mas melhoraram significativamente para 38 (63%), 43 (72%) e 45 (75%) (P =.02,.04 e.03, respectivamente). CONCLUSÕES: Os principais periódicos médicos melhoraram seu relato sobre consentimento informado e aprovação do comitê de ética; no entanto, 9% dos estudos ainda não relatam nenhum deles.