ESR1 변이 유방암의 1차 치료 중 camizestrant의 전환을 위한 3상 임상시험 SERENA-6의 설계

ESR1 변이(ESR1m)는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-) 진행성 유방암(ABC)의 1차 치료법인 아로마타제 억제제(AI)와 사이클린 의존성 키나제 4 및 6 억제제(CDK4/6i)에 대한 획득 내성의 빈번한 원인입니다. Camizestrant는 2상 연구에서 ER+/HER2- ABC에서 fulvestrant(역시 SERD)보다 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 차세대 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)입니다. SERENA-6(NCT04964934)는 HR+/HER2- ABC의 1차 치료에서 임상 질병 진행 전 순환 종양 DNA에서 ESR1m이 검출될 경우 AI에서 camizestrant로 전환하는 효과와 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 연구입니다. 목표는 ESR1m 클론을 치료하고 ER에 의해 유도된 종양 성장의 조절 지속 시간을 연장하여 화학요법의 필요성을 지연시키는 것입니다. 주요 최종 점은 PFS이며, 보조 최종 점은 화학요법 없는 생존, 두 번째 진행 사건까지의 시간(PFS2), 전체 생존, 환자 보고 결과 및 안전성입니다.