Investigation of Nitrosamine Impurities in Pharmaceutical Preparations Containing Metformin and Sitagliptin Active Ingredients

Amaç: Bu çalışmada, aktif farmasötik bileşen olarak metformin ve sitagliptin içeren ilaçlardaki N-nitrosodimetilamin (NDMA) ve N-nitrosodietilamin (NDEA) içeriklerinin belirlenmesi amaçlanmıştır. Yöntem: Metformin ve sitagliptin içeren farmasötik ürünler yerel eczanelerden temin edilmiştir. Bu ilaçlardaki NDMA ve NDEA düzeyleri, headspace gaz kromatografisikütle spektrometrisi kullanılarak analiz edilmiştir. Bulgular: (HS-GC-MS) NDMA konsantrasyonları 0.920 ile 1.571 mg.kg-1 arasında, NDEA konsantrasyonları ise 1.241 ile 2.908 mg.kg-1 arasında saptanmıştır. Her bir tabletteki NDMA miktarları 4.59.10-4 – 1.65.10-3 mg arasında ve NDEA miktarları da 7.94.10-4 – 3.54.10-3 mg arasında tespit edilmiştir. Sonuç: Elde edilen değerler kabul edilebilir alım limitlerinin (NDMA için 96 ng/ gün ve NDEA için 26,5 ng/gün) üzerinde bulunmuştur. Anahtar Kelimeler: İlaç, headspace GC-MS, N-nitrosodietil amin (NDEA), N-nitrosodimetil amin (NDMA)