COVID-19 동안의 순환 검토: 글로벌 맥락에서 본 유럽 연합 경험

목적: 많은 규제 기관이 COVID-19 팬데믹과 싸우기 위해 새로운 작업 방식을 제안했으며, 순환 검토 절차는 중요한 성공 사례입니다. 순환 검토에서는 데이터가 완전한 데이터 패키지가 이용 가능해지기 전에 이용 가능한 대로 제출되고 검토됩니다. 이 접근 방식은 자원 집약적이지만 표준 검토 프로세스보다 빠르며, 따라서 건강 위기 상황에서 사회와 환자에게 이익이 됩니다. 본 연구에서는 유럽 의약청(EMA)의 순환 검토 프로세스를 분석하고, 현재까지 승인된 백신과 치료를 기반으로 학습 내용을 추출하며, 미래를 위한 3가지 제안을 formulates 합니다. 방법: 순환 검토 및 유사 관련 프로세스에 대한 데이터와 정보를 EMA에 중점을 두고 전 세계 보건 당국 웹사이트에서 수집했습니다. 필요한 경우 추가 정보를 확인하기 위해 PubMed에서 문헌 검색과 회사 웹사이트 점검을 수행했습니다. 결과: 순환 검토 주기와 조건부 마케팅 허가 전 사이클 수는 다양한 신청서 간에 다릅니다. 순환 검토 프로세스를 통해 COVID-19 백신은 기록적인 시간 내에 승인될 수 있었으며, 17일에서 36일이 소요되었습니다. 순환 검토 프로세스는 백신에 국한되지 않고 유망한 치료에도 적용됩니다. 시사점: 본 연구는 순환 검토가 COVID-19 팬데믹과 같은 건강 비상사태 동안 성공적으로 수행될 수 있으며, 이는 충족되지 않은 의료 수요를 충족할 수 있음을 나타냅니다. 기타 중요한 상황이나 생명을 위협하는 질병이 존재하며, 이는 환자의 생명을 변화시킬 수 있는 치료 접근을 가속화하기 위해 순환 검토 프로세스를 통해 다뤄질 수 있습니다. 실제로, 우리는 순환 검토 프로세스, 그 사용 및 효율성에 대한 평가를 촉구하며, 학습을 포착하고 새로운, 간결하며 효과적인 신속 검토 절차를 구축하기 위한 목적으로 이를 제도화하여 규제 도구 상자에 추가할 수 있기를 바랍니다.