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외상성 뇌손상(TBI)에 대한 임상 시험은 주로 인구의 이질성에 관련된 복잡한 방법론적 문제를 제기합니다. TBI 연구 그룹의 국제 예후 및 임상 시험 설계 미션은 이러한 이질성을 처리하기 위한 접근 방식을 탐구하여 TBI 임상 시험을 최적화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 8개의 시험과 3개의 관찰 연구에서 개별 환자 데이터를 기반으로 한 광범위한 예후 분석과 시뮬레이션 연구가 수행되었습니다. 여기서 우리는 이러한 연구의 결과를 TBI 임상 시험 설계 및 분석을 위한 국제 미션의 권고 사항에 통합합니다: TBI 연구에 대한 모든 보고서에서는 주요 기초 예후 특성의 세부 사항이 제공되어야 하며, 시험에서는 치료군별로 구분되어야 합니다. 우리는 또한 검증된 예후 모델에 의해 결정된 기초 예후 위험의 보고를 옹호합니다. 포함 기준은 평가되는 개입의 작용 메커니즘에 대한 현재의 이해와 호환되는 한 최대한 폭넓게 설정되어야 합니다. 이는 모집률을 극대화하고 결과의 일반화 가능성을 향상시킬 것입니다. 통계 분석은 이질성의 영향을 완화하기 위해 사전 지정된 공변량 조정을 포함해야 합니다. 통계 분석은 슬라이딩 이분법 또는 비례 오즈 방법론을 기반으로 하는 서수적 접근 방식을 사용해야 합니다. 폭넓은 포함 기준, 사전 지정된 공변량 조정 및 서수적 분석은 효율적인 시험을 촉진하여 40% 이상의 통계적 효율성 향상을 가져옵니다. 이는 이분화된 글래스고 아웃컴 척도를 기반으로 한 조정되지 않은 분석으로 10% 차이를 입증하는 데 필요한 것과 동일한 수의 환자를 사용하여 7% 치료 효과를 탐지할 수 있음을 의미합니다.
Maas et al. (2010)은 이 질문을 연구했습니다.