再組換えヒトインスリン様成長因子Iおよびインスリンの併用療法は1型糖尿病における血糖コントロールを改善する。RhIGF-I in IDDM Study Group.

目的：再組換えヒトIGF-I（rhIGF-I）とインスリンによる12週間の併用療法が1型糖尿病患者の血糖コントロールに与える影響を調査すること。研究デザインと方法：研究対象は223人で、年齢は11～66歳であり、プラセボ（n = 54）またはrhIGF-Iの12週間の治療を受けるために二重盲検研究でランダム化された。rhIGF-Iの投与量は（A.M/P.M）40/40マイクログラム/kg（n = 56）、80/40マイクログラム/kg（n = 57）、または80/60マイクログラム/kg（n = 56）であり、標準のインスリン療法を継続して受けていた。患者は血糖値を1日4回測定し、血糖コントロールを最適化するためにインスリン量を調整するよう指示された。HbAlc、インスリン必要量、体重、およびIGF-IGF結合タンパク質軸のパラメータが治療の前後で評価された。結果：全てのグループは、平均年齢、性別分布、糖尿病の期間、HbAlc、BMIに関してベースラインで比較可能であった。rhIGF-I/インスリンの併用療法はHbAlcを1.2%減少させ、強化インスリン療法のみを受けた患者のHbAlcは0.7%減少した（P < または = 0.01）。rhIGF-I/インスリン併用療法を受けた被験者は、プラセボ群が報告した7%のインスリン使用量の増加に対して、日々のインスリン使用量を11～19%減少させた。さらに、rhIGF-I/インスリン併用療法を受けた被験者の低血糖の発生率は、インスリン単独治療を受けた被験者と比較して類似していた。rhIGF-Iの40/40投与量は耐容性が良好であった。より高用量のrhIGF-Iは効果をさらに改善しなかったが、浮腫、顎の痛み、網膜症の早期悪化を含む許容できないレベルの有害事象に関連していた。結論：これらの結果は、rhIGF/インスリンの併用療法が1型糖尿病患者の血糖コントロールを最適化されたインスリン管理単独よりも改善することを示している；受け入れ可能な利益-リスクプロファイルを決定するためには、長期の試験が必要である。