Drug good registration management to ensure the universal health coverage

ВВЕДЕНИЕ Всеобщий охват услугами здравоохранения позволит достичь определенные Организацией Объединенных Наций цели устойчивого развития к 2030 г. и основную цель Устава Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Право человека на здоровье». Для этого необходимо укрепление первичной медико-санитарной помощи и обеспечение доступа всех к эффективным лекарственным средствам (ЛС), вакцинам, изделиям медицинского назначения. Статья представляет собой обзор эффективных стратегий надлежащего управления регистрацией ЛС и вакцин. ЭФФЕКТИВНЫЕ СТРАТЕГИИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Эффективные стратегии надлежащего управления регистрацией ЛС и вакцин разрабатываются в соответствии с национальными или региональными принципами, утвержденными соответствующими регуляторными органами. Процесс регистрации ЛС и вакцин состоит из двух этапов, которые подробно описаны в базовом документе «Эффективное управление регистрацией лекарственных средств»: подготовки и представления документов по конкретному лекарственному препарату; экспертизы (проверки, рассмотрения) представленных документов. Принципы надлежащего управления регистрацией ЛС и вакцин обсуждаются на Международной конференции органов по регулированию лекарственных препаратов ВОЗ. Конференция является платформой для встреч и обсуждений, укрепления сотрудничества и достижения консенсуса в определении приоритетных действий в области национального, регионального и международного регулирования производства и обращения ЛС и вакцин. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Современные локальные, региональные и глобальные изменения, с которыми сталкиваются регуляторные органы, ответственные за регистрацию ЛС и вакцин, такие как расширение зоны свободной торговли и рынка, развитие передовых технологий лечения, диагностики и контроля в здравоохранении, широкое использование цифровых технологий и прочее, служат основанием для постоянного обновления и адаптации стратегических документов по регистрации и экспертизе ЛС и вакцин.