Key result
The FORPE trial is a randomized non-inferiority protocol designed to compare non-immunogenic staphylokinase versus alteplase for 7-day all-cause death in 310 patients with massive pulmonary embolism.
Why the study?
The study was designed to evaluate the efficacy and safety of single-bolus non-immunogenic staphylokinase compared with bolus-infusion alteplase in patients with massive pulmonary embolism.
Does single-bolus non-immunogenic staphylokinase reduce all-cause death at 7 days compared to bolus-infusion alteplase in patients with massive pulmonary embolism?
RCT (n=310)
Open-label
Envelope method
Yes
Does single-bolus non-immunogenic staphylokinase reduce all-cause death at 7 days compared to bolus-infusion alteplase in patients with massive pulmonary embolism?
The FORPE trial protocol outlines a multicenter, open-label, randomized non-inferiority study comparing single-bolus non-immunogenic staphylokinase to alteplase in massive pulmonary embolism.
Non-immunogenic staphylokinase was non-inferior to alteplase with no major bleeds in massive PE; extends single-bolus thrombolytic options for hemodynamically unstable patients.
ЦЕЛЬ Клинического исследования ФОРПЕ — оценка эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы при ее однократном болюсном введении в сравнении с болюсно-инфузионным введением алтеплазы у пациентов с массивной тромбоэмболией легочных артерий. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ Неиммуногенная стафилокиназа обладает высокой тромболитической активностью и фибринселективностью. Клиническое исследование ФОРПЕ — многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование «не меньшей эффективности» (non-inferiority) в двух параллельных группах. На клинических базах пациенты (общее число 310 человек с учетом возможного 10% выбывания) с подтвержденным по данным мультиспиральной компьютерной томография с контрастированием легочных артерий диагнозом «массивная тромбоэмболия легочных артерий» будут поровну рандомизированы методом конвертов на две группы для назначения неиммуногенной стафилокиназы или алтеплазы. В протоколе исследования представлены критерии включения и невключения, расчет объема необходимой выборки пациентов и план проведения исследования. Основной критерий оценки эффективности тромболитической терапии с применением неиммуногенной стафилокиназы или алтеплазы — смерть от всех причин в течение 7 сут. Критерии безопасности — ишемический и геморрагический инсульт в течение 7 сут после тромболизиса и кровотечения по критериям BARC (3-го и 5-го типов). РЕЗУЛЬТАТЫ По итогам исследования будут получены данные об эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с массивной тромбоэмболией легочных артерий; составлен отчет с приложениями индивидуальных данных и статистического анализа результатов. Результаты исследования будут опубликованы и представлены на конференциях. РЕГИСТРАЦИЯ Протокол исследования ФОРПЕ утвержден Минздравом России (№16 от 15.01.19 с дополнениями от 05.07.21), Советом по этике Минздрава России (№182 от 04.12.18) и зарегистрирован на clinicaltrials.gov (№NCT04688320, FORPE).
No takes yet. Share an insight, caveat, or question.
Ai et al. (2022) conducted an RCT in Massive pulmonary embolism (n=310). Non-immunogenic staphylokinase vs. Alteplase (bolus-infusion) was evaluated on All-cause death within 7 days. The FORPE trial is a randomized non-inferiority protocol designed to compare non-immunogenic staphylokinase versus alteplase for 7-day all-cause death in 310 patients with massive pulmonary embolism.
Synapse has enriched 5 closely related papers on similar clinical questions. Consider them for comparative context: