Stichprobengrößentabellen für Studien zur Receiver Operating Characteristic

ZIEL: Ich stelle Forschern Tabellen zur Stichprobengröße für Multi-Observer-Receiver Operating Characteristic (ROC)-Studien zur Verfügung, die die diagnostische Genauigkeit von zwei bildgebenden Verfahren vergleichen. MATERIALIEN UND METHODEN: Ich berechnete die benötigte Anzahl an Patienten und Beobachtern in Abhängigkeit von fünf Parametern: dem Maß der diagnostischen Genauigkeit (Fläche unter der ROC-Kurve, Sensitivität bei einer falsch-positiven Rate </= 0,10 oder Spezifität bei einer falsch-negativen Rate </= 0,10), vermutetem Genauigkeitsniveau, vermuteter Differenz in der Genauigkeit zwischen den beiden bildgebenden Verfahren, Beobachtervariabilität und dem Verhältnis von Patienten ohne zu Patienten mit der Erkrankung. ERGEBNISSE: Die erforderlichen Zahlen an Patienten und Beobachtern variieren dramatisch mit diesen fünf Parametern und steigen mit verfeinerten Genauigkeitsmaßen, niedrigeren Genauigkeitsniveaus, kleineren vermuteten Unterschieden, größerer Beobachtervariabilität und weniger ausgewogenen Designs. Die Anzahl der für eine Studie benötigten Patienten kann durch Erhöhung der Anzahl der Beobachter verringert werden und umgekehrt. Wenn die Intra- und Interbeobachtervariabilität groß ist, ist ein Studiendesign mit lediglich vier Beobachtern normalerweise unzureichend. SCHLUSSFOLGERUNG: Viele Faktoren müssen berücksichtigt werden, wenn angemessene Stichprobengrößen für Multi-Observer-ROC-Studien bestimmt werden. Meine Tabellen dienen nur als erste grobe Schätzungen. Forscher sollten die Stichprobengröße mit Parametern berechnen, die ihre klinische Anwendung widerspiegeln.