Beobachtervariation bei der Bewertung von Ergebnissen bei traumatischen Schwerverletzungen

ZIEL: Eine genaue und konsistente Ergebniseinschätzung ist entscheidend für randomisierte klinische Studien. Wir verfolgten das Ziel, die Beobachtervariation bei der Bewertung der Ergebnisse in einer kürzlich abgeschlossenen Studie zu Dexanabinol bei Kopfverletzungen zu untersuchen und Maßnahmen zur Reduzierung dieser Variation zu betrachten. METHODEN: Acht-hundert-einundsechzig Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen, die in 86 Zentren aufgenommen wurden, wurden in eine multizentrische, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie einbezogen. Das Ergebnis wurde 3 und 6 Monate nach der Verletzung anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale bewertet; die standardisierte Bewertung wurde durch die Verwendung eines strukturierten Interviews erleichtert. Vor der Initiierung der Studienzentren wurden Ergebnisbewertungen für Stichprobenfälle vorgenommen, um erste Übereinstimmungsniveaus festzustellen. Schulungen zur Ergebniseinschätzung wurden durchgeführt, und Probleme bei der Zuweisung von Ergebnissen wurden untersucht. Während der Studie wurde ein zentraler Überprüfungsprozess eingerichtet, um die Leistung zu überwachen. Die Interbeobachtervariation wurde mit der Kappa-Statistik analysiert. ERGEBNISSE: Eine erhebliche Beobachtervariation wurde bei der Bewertung von Stichprobenfällen festgestellt (gewichtetes Kappa, 0,72; Konfidenzintervall, 0,68-0,75) und bei der Zuweisung von Ergebnissen auf der Grundlage abgeschlossener strukturierter Interviews (gewichtetes Kappa, 0,61; Konfidenzintervall, 0,57-0,64). In den frühen Phasen der Studie wurden eine relativ große Anzahl von Abweichungen (29-37%) bei der zentralen Überprüfung festgestellt. Diese Zahl sank im Verlauf der Studie und fiel mit der Schulung der Prüfer und dem Feedback der zentralen Überprüfung zusammen. Zentren mit höheren Rekrutierungsraten zeigten eine bessere Leistung. FAZIT: Die Beobachtervariation bei der Ergebniseinschätzung ist ein erhebliches Problem bei Studien zu Kopfverletzungen. Die Konsistenz kann durch Standardisierung der Verfahren, Schulung der Bewerter und Überwachung der Qualität der Bewertungen sowie durch Bereitstellung von Feedback für die Interviewer verbessert werden.