慢性疼痛强度变化在11分制疼痛评分量表上的临床重要性

疼痛强度通常通过11分制疼痛强度数值评估量表（PI-NRS）进行测量，其中0表示无痛，10表示最严重的疼痛。然而，解释该量表上基线变化（如1分或2分变化）的临床重要性是困难的。目前，尚无数据驱动的估计用于慢性疼痛研究的疼痛强度量表的临床重要差异。我们通过将其与慢性疼痛的多个研究中的全球变化评估相关联，估算了该量表上的临床重要差异。使用了来自10个最近完成的双盲安慰剂对照临床试验中2724名受试者的数据，这些试验包括糖尿病神经病变、带状疱疹后神经痛、慢性下背痛、纤维肌痛和骨关节炎。这些研究具有相似的设计和测量工具，包括在日常日记中收集的PI-NRS和在终点收集的标准七点患者全球变化印象（PGIC）。将从基线到终点的PI-NRS的变化与每个受试者的PGIC进行了比较。使用"显著改善"和"非常明显改善"类别作为临床重要差异的决定因素，通过图表、箱线图和敏感性/特异性分析探讨了与PI-NRS的关系。在各项研究、疾病类型、年龄、性别、研究结果或治疗组之间均显示出PI-NRS变化与PGIC之间的一致关系。平均而言，PI-NRS减少约两个点或减少约30%表示临床重要差异。百分比变化与PGIC之间的关系同样无论基线疼痛如何都一致，而较高的基线分数需要更大的原始变化以表示临床重要差异。将这些结果应用于未来的研究可能为慢性疼痛疗法的临床试验提供临床重要改善的标准定义。在慢性疼痛研究中使用标准结果将极大增强这些研究的可比性、有效性和临床适用性。