Die Auswirkungen der Reduktion von Sorgen bei Patienten mit Verfolgungswahn: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

HINTERGRUND: Unser Ansatz zur Verbesserung der Behandlung von Psychosen besteht darin, uns auf zentrale Einzelsymptome zu konzentrieren und Interventionen zu entwickeln, die die Mechanismen ansprechen, die diese aufrechterhalten. In unserer theoretischen Forschung haben wir herausgefunden, dass Sorgen ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Verfolgungswahn sind. Sorgen bringen unplausible Gedanken ins Bewusstsein, halten sie dort und machen die Erfahrung belastend. Daher zielt die Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Behandlung von Sorgen bei Patienten mit Verfolgungswahn zu testen und zu bestimmen, wie die Behandlung von Sorgen die Wahnvorstellungen reduzieren könnte. METHODEN/DESIGN: Es wird eine erklärende randomisierte kontrollierte Studie – genannt die Worry Intervention Trial (WIT) – mit 150 Patienten mit Verfolgungswahn durchgeführt. Die Patienten werden entweder der Sorgenintervention zusätzlich zur Standardversorgung oder der Standardversorgung zugewiesen. Die Randomisierung wird unabhängig durchgeführt, die Bewertungen erfolgt einblind, und die Therapiefähigkeit sowie die Einhaltung werden überwacht. Die Studienpopulation besteht aus Personen mit Verfolgungswahn und Sorgen im Kontext einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose. Sie haben nicht angemessen auf vorherige Behandlungen reagiert. Die Intervention ist eine sechssitzige kognitiv-behaviorale Therapie, die über acht Wochen durchgeführt wird. Die Kontrollbedingung wird die übliche Behandlung sein, die typischerweise eine antipsychotische Medikation und regelmäßige Termine umfasst. Die Hauptannahmen sind, dass eine Sorgenintervention die Sorgenlevel senken wird und dass sie auch die Verfolgungswahnvorstellungen reduzieren wird. Bewertungen werden in 0 Wochen (Baseline), 8 Wochen (nach der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up) durchgeführt. Die statistische Analyse-Strategie wird dem Prinzip der Behandlung nach Intention folgen und die Verwendung von linearen gemischten Modellen zur Bewertung und Schätzung der relevanten Effekte zwischen und innerhalb der Subjekte beinhalten (unter Berücksichtigung der Möglichkeit fehlender Daten). Sowohl traditionelle Regression als auch neuere Instrumentvariablenanalysen werden die Mediation untersuchen. Die Studie wird vom UK Medical Research Council (MRC)/NHS National Institute of Health Research (NIHR) Programm zur Evaluation von Wirksamkeit und Mechanismen (EME) finanziert. DISKUSSION: Dies wird die erste große randomisierte kontrollierte Studie sein, die sich speziell auf Verfolgungswahn konzentriert. Das Projekt wird eine kurze, leicht durchführbare Intervention hervorbringen, die in psychischen Gesundheitsdiensten leicht eingesetzt werden kann. REGISTRIERUNG DER STUDIE: Current Controlled Trials ISRCTN23197625.