L'évaluation de l'incertitude de mesure pour l'HbA1c et son effet sur les niveaux de décision clinique

La prévalence du diabète sucré (DM) augmente dans le monde entier. L'hémoglobine A1c (HbA1c) est l'un des tests diagnostiques pour le DM. Mais le résultat de l'analyse de l'HbA1c est-il précis et absolu ? L'incertitude de mesure est un paramètre de qualité des résultats de mesure et caractérise la dispersion des valeurs attribuées à une quantité mesurée. L'objectif de cette étude était d'estimer l'incertitude de mesure (MU) de l'HbA1c et de réévaluer rétrospectivement les résultats des patients par rapport à l'estimation de l'incertitude et de suggérer une solution pour les résultats proches du seuil. Méthodes : Les résultats de 10212 patients ayant subi une analyse de l'HbA1c dans notre laboratoire en 2016 ont été examinés rétrospectivement. Les niveaux d'HbA1c ont été mesurés par une méthode de chromatographie en phase liquide à haute performance. L'incertitude de mesure du taux de HbA1c sérique a été estimée selon le Guide CG 4 de l'Eurachem/Coopération sur la Traçabilité en Chimie Analytique. Résultats : L'incertitude de mesure (intervalle de confiance à 95 %) de l'HbA1c a été estimée à 4,6 %. Lorsque l'incertitude de mesure a été prise en compte, la plage acceptable pour la valeur de 6,5 % généralement utilisée pour diagnostiquer le DM était comprise entre 6,2 % et 6,8 %. Il a été observé que les résultats de 1555 patients étaient affectés par des valeurs d'incertitude. Conclusion : Les laboratoires médicaux doivent produire les données nécessaires et les résultats analytiques afin d'atteindre l'interprétation correcte et l'utilisation des résultats. Un résultat de test n'est pas suffisamment puissant sans une évaluation de sa fiabilité. L'interprétation des valeurs proches des niveaux seuils peut changer lorsqu'elle est évaluée avec l'incertitude de mesure. Par conséquent, il est important de signaler les résultats de l'analyse de l'HbA1c avec l'estimation de la MU pour illustrer les véritables limites et le niveau de confiance.