2017 Definitionen von kardiovaskulären Ereignissen und Schlaganfallendpunkten für klinische Studien

Diese Veröffentlichung beschreibt einheitliche Definitionen für kardiovaskuläre und Schlaganfall-Ergebnisse, die von der Initiative zur standardisierten Datensammlung für kardiovaskuläre Studien und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die FDA gründete 2009 die Initiative zur standardisierten Datensammlung für kardiovaskuläre Studien, um das Design und die Durchführung von klinischen Studien, die zur Unterstützung von Marktanträgen dienen, zu vereinfachen. Das Schreibkomitee erkennt an, dass diese Definitionen auch in anderen Arten von klinischen Studien und klinischen Prozessen verwendet werden können, wo dies angemessen ist. Die Verwendung dieser Definitionen bei der FDA hat die Möglichkeit verbessert, Daten innerhalb und zwischen Programmen zur Entwicklung medizinischer Produkte zu aggregieren, Metaanalysen durchzuführen, um die kardiovaskuläre Sicherheit zu bewerten, Daten aus mehreren Studien zu integrieren und die Wirksamkeit von Arzneimitteln und Geräten zu vergleichen. Weitere Studien sind erforderlich, um zu bestimmen, ob die prospektive Datensammlung mit diesen gemeinsamen Definitionen das Design, die Durchführung und die Interpretierbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien verbessert.